FAQs Nanotechnologie

Wirkstoffe der BCS Klasse II-IV mit einer Löslichkeit von < 1mg/ml in wässrigen Medien. Auch pH-abhängig lösliche Wirkstoffe können bei der Verwendung von geeigneten Puffermedien in einem bestimmten pH Bereich vermahlen werden.

Im Labormaßstab können mittels des Screeningtools Delta Vita 1 bis zu 40 Proben mit Wirkstoffmengen von 50-300 mg Wirkstoff pro Probe (abhängig von der Konzentration) innerhalb von 1.5 h vermahlen werden. Im Pilotmaßstab auf unserer Netzsch Delta Vita 300 können wir  Chargengrößen von 0.5 L bis zu 10 L Nanosuspension realisieren. Der Produktionsmaßstab mit einer Netzsch Pharma Zeta Vita 10 wird ab 2021 mit Chargengrößen von 20 – 600 L verfügbar sein.

Qualifizierte Mahlkugeln aus Hochleistungskeramik (Yttrium stabilisiertes Zirkonoxid) im Größenbereich von 0.1 – 1.0 mm.

Nein, die Rückstandsmengen für Zirkonium sind mit < 10 ppm und für Yttrium mit < 1 ppm (gemessen mittels ICO-OES) sehr gering. Zudem sind sowohl Zirkonium als auch Yttrium als mindertoxisch eingestuft.

Die Mahldauer wird maßgeblich durch die Größe, Härte und Sprödigkeit der Wirkstoffkristalle beeinflusst. Im Falle von mikronisierten Wirkstoffen führen wir die Vermahlung für eine 10 L Charge normalerweise innerhalb eines 8 Stunden Tages durch.

Als wichtigste Faktoren sind hier die Auswahl der Polymere und Tenside zur Stabilisierung, das resultierende Zetapotential, die Wirkstoffkonzentration und die Eigenschaften des Wirkstoffes (Base, Salz) zu nennen.

Das generelle Risiko ist als sehr gering einzustufen, in den allermeisten Fällen wird keine Änderung der Kristallstruktur beobachtet. Eine Kontrolle der Kristallstruktur nach der Vermahlung sollte aber auf jeden Fall erfolgen (Pulverdiffraktometrie).

Nein, denn die Nanopartikel, die über die Nanovermahlung erzeugt werden, haben einen mittleren Teilchendurchmesser von > 100 nm und beeinflussen damit nicht die Pharmakodynamik und Organverteilung in vivo, sondern haben nur Einfluss auf die Pharmakokinetik und damit auf den tmax, Cmax und den AUC Wert im Blutplasma durch eine Steigerung der Resorption und Resorptionsgeschwindigkeit.